НОРМАТИВНЫХ
ТЕРМИНОВ
используемых в системе ОМС
СЛУЖБА ИТО СИСТЕМЫ ОМС
АННОТАЦИЯ
В настоящем СЛОВАРЕ приведены термины, определенные в нормативной документации и принятые законодательной и исполнительной властью Российской Федерации согласно действующей на данный момент, вертикали: общефедеральный, федеральный (округа), отраслевой и ведомственный уровни.
Учитывая готовящиеся к выпуску нормативные документы по тематике здравоохранения и обязательного медицинского страхования, составители решились включить в СЛОВАРЬ отдельные термины из этих проектов.
Большинство терминов сформированы по нормативным документам из сферы здравоохранения, относящихся к разделам стандартизации, а также затронуты вопросы, касающиеся информационных систем и технологий.
Определенную часть СЛОВАРЯ составляют термины из области делопроизводства и документооборота в государственных учреждениях.
ОХРАНА ЗДОРОВЬЯ (ОЗ):
Защита здоровья людей от неблагоприятного воздействия продукции, работ (процессов) и услуг, окружающей среды /2.1.0/
ОЗ граждан - это совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно - гигиенического и противоэпидемического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья. /1.5/
Охрана окружающей среды - защита окружающей среды от неблагоприятного воздействия продукции, работ (процессов) и услуг. /2.1.0/
ОЦЕНКА [evaluation] –систематическое определение степени соответствия объекта установленным критериям. /2.1.9/
О. в области программирования– действие по применению конкретного задокументированного критерия оценки к конкретному программному модулю, пакету или продукции с целью принятия решения о их приемке. /3.3.4/
О. качества медицинской деятельности (помощи) - методика оценки качества выполнения медицинских услуг на основании утвержденных критериев. /3.1.2/
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - систематизированный перечень непатентованных наименований лекарственных средств, включающих препараты, без применения которых, по мнению экспертов, при угрожающих жизни заболеваниях и синдромах наступит прогрессирование заболевания или появятся ухудшение его течения, осложнения или наступит смерть пациента, а так же лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний. /3.1.6/
Перечень (формулярный) лекарственных средств субъекта Российской Федерации - документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта Российской Федерации. /3.1.6/
Подтверждение подлинности электронной цифровой подписи в электронном документе - положительный результат подтверждения сертифицированным средством электронной цифровой подписи с использованием сертификата ключа подписи принадлежности электронной цифровой подписи, содержащейся в электронном документе, ее обладателю и отсутствия искажения и подделки подписанного данной электронной цифровой подписью электронного документа /1.7/
Подтверждение соответствия - деятельность, результатом которой является документальное свидетельство, дающее уверенность в том, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям (Руководство ИСО/МЭК 2). /3.3.1/
Показатели состояния здоровья населения по результатам мониторинга общественного здоровья:
- антропометрические данные;
- показатели нервно-психического развития (у детей);
- распределение по "группам здоровья";
- распространенность конкретных заболеваний (включая длительнотекущие фоновые состояния);
- уровни заболеваемости;
- уровни травматизма;
- уровни алкоголизации и наркотизации (употребление психоактивных веществ). /3.1.13/
Поле - непрерывная строка символьных позиций фиксированной длины на носителе данных. /3.1.7/
Полис медицинский страховой - страховой документ (ценная бумага) выдаваемый застрахованному (бенефициарию), удостоверяющий факт страхования в данной страховой медицинской организации и определяющий объем оказания медицинской помощи в соответствии с договором обязательного добровольного) медицинского страхования. /3.1.2/, /3.1.13/
Положение нормативного документа - логическая единица содержания нормативного документа, которая имеет форму сообщения, инструкции, рекомендации или требования. /3.1.2/
Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством. /3.1.11/
Получатель средств федерального бюджета - бюджетное учреждение, находящееся в ведении главного распорядителя или распорядителя средств федерального бюджета, а также иной прямой получатель средств федерального бюджета, имеющий право на получение бюджетных ассигнований; бюджет субъекта Российской Федерации или юридическое лицо, получившее из федерального бюджета субсидии или субвенции, бюджетные ссуды, бюджетные кредиты. /3.3.2/
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ [user]:
Лицо или организация, которое использует действующую систему выполнения конкретной функции.
Примечание- Пользователь может также выполнять и другие роли, например, заказчика, разработчика или сопровождающего персонала. /2.1.9/
П. информации- субъект, обращающийся к информационной системе или посреднику за получением необходимой ему информации и пользующийся ею (ст. 2, /1.3/)
П. сертификата ключа подписи - физическое лицо, использующее полученные в удостоверяющем центре сведения о сертификате ключа подписи для проверки принадлежности электронной цифровой подписи владельцу сертификата ключа подписи; /1.7/
П. стандарта - юридическое или физическое лицо, применяющее стандарт в своей производственной, научно - исследовательской, опытно - конструкторской, технологической, учебно - педагогической и других видах деятельности. /2.1.0/, /3.1.2/
Помещения "чистые" [clean area] - производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений. /3.1.11/
Помощь медицинская - комплекс мероприятий (включая медицинские услуги, организационно-технические мероприятия, санитарно-противоэпидемические мероприятия, лекарственное обеспечение и д.р.), направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановлении здоровья. /3.4.7/
Последствия (результаты) - исходы заболеваний, социальные, экономические результаты применения медицинских технологий. /3.1.8/
Потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности; (в ред. Федерального закона от 17.12.1999 N 212-ФЗ) (см. текст в предыдущей редакции) /1.4/
Правила документирования - требования и нормы, устанавливающие порядок документирования. /2.1.6/
Практика частная медицинская - это оказание медицинских услуг медицинскими работниками вне учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения за счет личных средств граждан или за счет средств предприятий, учреждений и организаций, в том числе страховых медицинских организаций, в соответствии с заключенными договорами.
Частная медицинская практика осуществляется в соответствии с настоящими Основами и другими актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации.
Право на занятие частной медицинской практикой имеют лица, получившие диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста и лицензию на избранный вид деятельности.
Разрешение на занятие частной медицинской практикой выдается местной администрацией по согласованию с профессиональными медицинскими ассоциациями и действует на подведомственной ей территории. /1.5/
Предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах". /3.1.5/, /3.1.11/
Препараты крови - лекарственные препараты, получаемые из крови человека, выпускаемые в жидком, сухом и замороженном виде. /3.1.5/
1. Препараты лекарственные - дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. /3.1.5/
2. Препараты лекарственные - дозированные лекарственные средства, готовые к применению. /3.1.11/
Препараты медицинские иммунобиологические (МИБП) - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической диагностики и иммунологической терапии (основные группы МИБП приводятся в Приложении 1 – информационном /3.1.5/). /3.1.5/
Прием (осмотр, консультация) - производимые по определенному плану действия врача, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, дающие возможность составить представление о состоянии \ организма пациента, результатом которых является профилактика, диагностика или лечение определенного заболевания, синдрома. /3.1.2/
Процедуры сестринского ухода - производимые по определенному плану действия среднего медицинского персонала, представляющие собой сложную или комплексную медицинскую услугу, направленные на профилактику, диагностику или лечение определенного заболевания, синдрома. /3.1.2/
Руководство (федеральное) для врачей по использованию лекарственных средств (Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств) - сборник формулярных статей лекарственных средств или их фрагментов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств с описанием схем и особенностей их применения при определенном заболевании (синдроме). /3.1.6/
Сертификат ключа подписи - документ на бумажном носителе или электронный документ с электронной цифровой подписью уполномоченного лица удостоверяющего центра, которые включают в себя открытый ключ электронной цифровой подписи и которые выдаются удостоверяющим центром участнику информационной системы для подтверждения подлинности электронной цифровой подписи и идентификации владельца сертификата ключа подписи; /1.7/
Сертификат компетентности эксперта - документ, выданный органом по сертификации экспертов по правилам Системы, удостоверяющий, что указанное в нем лицо СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ (СС):
Документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. (ст. 6, /1.2/)
СС ЛС (далее сертификат ЛС) - документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям НД (приложение 3).
Примечание -реализация ЛС без наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата соответствия ЛС запрещена/3.3.3/
СС производства (систем качества) ЛС (далее сертификат производства) - документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленного (ных) изготовителем (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соответствует установленным требованиям (приложение 2). /3.3.3/
СЕРТИФИКАЦИЯ:
1. Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям. (ст. 1, /1.2/)
2. Деятельность (процедура) третьей стороны по подтверждению соответствия продукции, услуги или иного объекта установленным требованиям. /2.1.11/
С. (аттестация) специалистов - официальная оценка профессиональных качеств медицинских и фармацевтических работников. /3.1.1/
добровольная С. – процедура, проводимая по инициативе заявителей на соответствие требованиям стандартов, технических условий, рецептур и других документов, определяемых заявителем. /2.0.4/
Добровольная сертификация проводится органами по добровольной сертификации на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. осуществляется органами по добровольной сертификации, входящими в систему добровольной сертификации, образованную любым юридическим лицом, зарегистрировавшим данную систему и знак соответствия в специально уполномоченном федеральном органе исполнительной власти в области сертификации в установленном им порядке(ст. 18, /1.2/).
С. лекарственных средств, зарегистрированных в РФ - процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов (НД) специально аккредитованных органами. Сертификация ЛС состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (система качества) и сертификация соответствия ЛС. /3.3.3/
С. медицинских услуг - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинских услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная медицинская услуга соответствует конкретному стандарту или иному нормативному документу. /3.1.2/
С. обязательная –процедура,осуществляемая в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации (к нормативным документам, используемым при обязательной сертификации, относятся законы Российской Федерации, государственные стандарты (в том числе принятые в Российской Федерации межгосударственные и международные стандарты), санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила, нормы по безопасности, а также другие документы, которые в соответствии с законодательством Российской Федерации устанавливают обязательные требования к продукции.
При формировании систем обязательной сертификации Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти, на которые законодательными актами Российской Федерации возлагаются организация и проведение работ по обязательной сертификации, регулируют состав, количество и дислокацию органов по сертификации и испытательных лабораторий. /2.0.4/
С. продукции и услуг в здравоохранении - процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от производителя и потребителя медицинской продукции и услуг организация удостоверяет в письменной форме, что должным образом идентифицированная продукция или услуга соответствуют конкретному стандарту или иному нормативному документу. /3.1.1/
С. производства (систем качества) лекарственных средств - подтверждение компетентным и авторитетным, преимущественно государственным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия производства ЛС предъявляемым требованиям, содержащимся в:
- российских и международных правилах организации производства ЛС;
- стандартах, фармакопеях. /3.3.3/
жизненный цикл С. (ее компонента) - порядок эволюционных изменений, через которые проходит система (ее компонент) от своего замысла до прекращения эксплуатации. /3.4.3/
С. здравоохранения - совокупность организаций, учреждений, предприятий, ассоциаций, научных обществ, специалистов и иных хозяйствующих субъектов, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и организационно - правовой формы деятельности, деятельность которых связана с производством, обеспечением, контролем качества, реализацией лекарственных средств, медицинской техники, медицинских услуг, проведением работ по предупреждению заболеваний, организацией и управлением процессами и финансами в сфере охраны здоровья граждан, образованием медицинских работников на додипломном и последипломном уровне. /3.1.2/, /3.1.4/
информационная С. - организационно упорядоченная совокупность документов (массивов документов) и информационных технологий, в том числе с использованием средств вычислительной техники и связи, реализующих информационные процессы (ст. 2, /1.3/)
информационная С. общего пользования - информационная система, которая открыта для использования всеми физическими и юридическими лицами и в услугах которой этим лицам не может быть отказано; /1.7/
муниципальная С. здравоохранения:
муниципальные органы управления здравоохранением и находящиеся в муниципальной собственности лечебно - профилактические и научно - исследовательские учреждения,
фармацевтические предприятия и организации,
аптечные учреждения,
учреждения судебно - медицинской экспертизы,
образовательные учреждения, которые являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с настоящими Основами, другими актами законодательства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, правовыми актами автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт - Петербурга, нормативными актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации и органов местного самоуправления. /1.5/
С. нормативных документов стандартизации здравоохранения- совокупность нормативных документов нормативных (стандарты, классификаторы, правила, документов руководящие документы), содержащих стандартизации требования к условиям, продукции, здравоохранения технологиям, работам, услугам, составляющим отрасль здравоохранения /3.1.4/
С. обеспечения качества – система, направленная на обеспечение выполнения требований ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного Минздравом РФ 25 февраля 1998 г. и введеного в действие с 01.07.00г. приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.99г. № 432/512, в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования, не включенные в них, а именно, "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" ("Good Laboratory Practice" - GLP), "Правила проведения клинических испытаний" ("Good Clinical Practice" - GCP).
Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что:
-разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований GLP, GCP и GMP;
-производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями, учитывающими требования настоящих Правил;
-четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;
-контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве;
-проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых продуктов, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации;
-готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами;
-реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества;
-имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до реализации. /3.1.11/
С. ОМС:
- территориально распределенная многоуровневая система, образованная субъектами ОМС:
- Федеральный фонд ОМС,
- территориальные фонды ОМС (ТФ) и их филиалы,
- страховщики - страховые медицинские организации (СМО),
- лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ), а также
- органы управления здравоохранением и аптеки в части работы по программам ОМС,
- страхователи - плательщики страховых взносов (работодатели) и администрации субъектов Российской Федерации. /3.2.2/
централизованная отраслевая информационно-справочная С. ОМС– автоматизированная информационно-справочная система ФФ ОМС,созданная на основе Web- технологий с целью обеспечения публичного и регламентированного (корпоративного) доступа через сеть Интернет для повышения оперативности и качества информационно-справочного обслуживания сотрудников и учреждений системы ОМС, органов управления здравоохранением и населения. /3.2.2/
централизованная система нормативно-справочной информации С. ОМС- автоматизированная информационно-справочная система для ведения отраслевой нормативно - справочной информации (НСИ): классификаторов, словарей и справочников. /3.2.2/
а) С. сертификации - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе в соответствии с. Федеральным законом от 31.07.98 №154-ФЗ). В систему сертификации могут входить организации независимо от форм собственности, а также общественные объединения. (в ред. от 31.07.98 №154-ФЗ) (ст. 5, /1.2/)
б) С. сертификации - совокупность участников сертификации экспертов, осуществляющих сертификацию по установленным правилам. /2.0.6/
С. сертификации ЛС - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию, по правилам, установленным в этой системе в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг». Структурная схема участников Системы сертификации лекарственных средств приведена в приложении 1.
Примечание: Приложения к Положению не приводятся. В систему сертификации ЛС могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности.
Орган управления системой сертификации лекарственных средств, устанавливает правила процедуры и управления для проведения сертификации соответствия производства (систем качества) ЛС и сертификации соответствия ЛС, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации ЛС и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля). /3.3.3/
С. стандартизации в здравоохранении - это совокупность нормативных документов и организационно - технических мероприятий, охватывающая все стадии жизненного цикла нормативного документа, содержащего требования к объектам стандартизации в сфере здравоохранения. Она развивается на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов. /3.1.2/,/3.1.3/
частная С. здравоохранения- лечебно - профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.
В частную систему здравоохранения входят лечебно - профилактические, аптечные, научно - исследовательские учреждения, образовательные учреждения, создаваемые и финансируемые частными предприятиями, учреждениями и организациями, общественными объединениями, а также физическими лицами. /1.5/
СоСписок лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача - нормативный документ, содержащий перечень наименований лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. /3.1.6/
Список льготного отпуска лекарственных средств - документ, утверждаемый местным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, содержащий гарантированный ассортимент лекарственных средств льготного отпуска для амбулаторного лечения. /3.1.6/
Среда обитания человека - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей (природной и искусственной) среды, определяющая условия жизнедеятельности человека. /1.13/
Средства лекарственные (лекарственные средства – ЛС) - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств. /3.1.5/,/3.1.11/
Срок годности (в здравоохранении) - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства. /3.1.5/
СТАНДАРТ:
1. Нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием). /2.1.0/
2.Документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности, или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области. (ISO/IEC GUIDE2:1996, ГОСТ Р 1.0-92).
Примечание - В соответствии с Приложением 1 к Соглашению по ТБТ — Стандарт не является обязательным для применения /3.2.1/, /3.1.2/, /3.1.4/, /3.1.9/
3. Государственный стандарт, санитарные нормы и правила, строительные нормы и правила и другие документы, которые в соответствии с законом устанавливают обязательные требования к качеству товаров (работ, услуг) /1.4/
С. качества лекарственного средства - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Минздравом России. /3.1.5/
медицинский С. - упорядоченная последовательность диагностических и лечебных мероприятий, отражающих достижения науки и практики, в сочетании с оценкой эффективности медицинской помощи на основе объективных критериев. Медицинским стандартом называется система знаний, умений, навыков и условий, определяющих возможность выполнения определенного вида медицинской деятельности. Медицинские стандарты – подразделяются по профессиональному принципу на: диагностические, лечебно-технологические, научно-медицинские, медико - экономические, медико-технологические, профессиональные стандарты и стандарты качества. /3.1.13/
С. методов испытаний - стандарт, устанавливающий методы испытаний, иногда дополненный другими положениями, касающимися испытаний, как например отбор проб, использование статистических методов и порядок проведения испытаний. /3.1.2/
отраслевой С.- стандарт, разрабатываемый в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р или при необходимости установления требований превышающих установленные ГОСТ Р. Порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления. /3.1.2/
С. отрасли – принятый государственным органом управления в пределах его компетенции.
Примечание – под отраслью в настоящем стандарте понимается совокупность субъектов хозяйственной деятельности независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, разрабатывающих и (или) производящих продукцию (выполняющих работы и оказывающих услуги) определенных видов, которые имеют однородное потребительское или функциональное назначение). /2.1.0/
С. отраслевой системы - отраслевой стандарт системы стандартизации в здравоохранении разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р здравоохранении или при необходимости установления требований, расширяющих установленные ГОСТ Р; порядок разработки ОСТа устанавливается отраслевым органом государственного управления здравоохранением /3.1.4/
предварительный С. - временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей; информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта. /3.1.2/, /3.1.4/, /3.1.9/
С. предприятия
а) стандарт, утвержденный предприятием. /2.1.0/
б) стандарт предприятия разрабатывается в случае отсутствия на объект стандартизации ГОСТ Р и ОСТ или при необходимости установления требований расширяющих установленные ГОСТом Р или ОСТом; порядок разработки стандарта предприятия гармонизируется с государственным и отраслевым порядком разработки и устанавливается этим предприятием. /3.1.2/, /3.1.4/
региональный С. - стандарт, принятый региональной организацией, занимающейся стандартизацией и доступный широкому кругу потребителей. /2.1.0/,/3.1.2/
С. с открытыми значениями - стандарт, содержащий перечень характеристик, для которых должны быть установлены значения или другие данные для конкретизации продукции, процесса или услуги. /3.1.2/
С. терминов - стандарт, распространяющийся на термины, их определений которым даются определения и, в некоторых случаях, примечания, иллюстрации, примеры и т.д. /3.1.2/
функциональный С. - согласованный на соответствующем уровне (отраслевом, национальном, международном и т.д.) гармонизированный документ, определяющий набор базовых стандартов профиля с идентификацией подмножеств их факультативных возможностей и параметров для выполнения конкретной функции или группы функций.
Под функциональным стандартом (ФС) следует понимать документально оформленное подмножество или комбинацию базовых стандартов (БС) (возможно с дополнительными требованиям, не установленными в БС, применительно к данному приложению), предназначенные для нормативного обеспечения конкретного варианта реализации данного объекта стандартизации.
Данные подмножества или комбинации из БС, именуемые так же профилями, устанавливают правила применения конкретных вариантов, описанных в БС, в конкретных ситуациях и образуют основу для организации контроля (оценки) за конкретной реализацией данного объекта стандартизации. Таким образом, ФС представляет собой документально оформленное описание одного или нескольких профилей. При этом дополнительные требования к данному приложению, установленные в ФС, не должны противоречить требованиям БС.
ФС не следует присваивать категорию выше, чем категория БС, на основе которых он построен. Более подробно соотношение понятий “БС”, “ФС”.
Примечание: - функциональный стандарт является нормативным документом по стандартизации, описывающим один, несколько или часть профиля; профиль является техническим документом, описывающим вариант реализации. /3.4.3/
С. в здравоохранении - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочивания в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении. /3.1.2/, /3.1.4/
Статья клинико - фармакологическая лекарственного препарата - официальный документ, отражающий совокупность клинико - фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность лекарственного препарата. /3.1.6/
СТРАХОВАНИЕ (обязательное социальное):
Система создаваемых государством правовых, экономических и организационных мер, направленных на компенсацию или минимизацию последствий изменения материального и (или) социального положения работающих граждан, а в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, иных категорий граждан вследствие признания их безработными, трудового увечья или профессионального заболевания, инвалидности, болезни, травмы, беременности и родов, потери кормильца, а также наступления старости, необходимости получения медицинской помощи, санаторно - курортного лечения и наступления иных установленных законодательством Российской Федерации социальных страховых рисков, подлежащих обязательному социальному страхованию. /1.12/
МЕДИЦИНСКОЕ С. (МС)- форма социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Медицинское страхование осуществляется в двух видах: обязательном и добровольном. /1.10/
медицинские учреждения в МС - имеющие лицензии лечебно - профилактические учреждения, научно - исследовательские и медицинские институты, другие учреждения, оказывающие медицинскую помощь, а также лица, осуществляющие медицинскую деятельность как индивидуально, так и коллективно; /1.10/
субъекты МС: гражданин, страхователь, страховая медицинская организация, медицинское учреждение; /1.10/
добровольное МС (ДМС)– комплекс мероприятий страховой деятельности, осуществляемой на основе программ добровольного медицинского страхования и обеспечивающей гражданам получение дополнительных медицинских и иных услуг сверх установленных программами обязательного медицинского страховании; /1.10/
объект ДМС - страховой риск, связанный с затратами на оказание медицинской помощи при возникновении страхового случая. (в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции). /1.10/
страхователи ДМС - отдельные граждане, обладающие гражданской дееспособностью, или (и) предприятия, представляющие интересы граждан; /1.10/
обязательное МС (ОМС) - составная часть государственного социального страхования и обеспечивает всем гражданам Российской Федерации равные возможности в получении медицинской и лекарственной помощи, предоставляемой за счет средств обязательного медицинского страхования в объеме и на условиях, соответствующих программам обязательного медицинского страхования. (часть четвертая в ред. Закона РФ от 02.04.93 № 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции); /1.10/
страховые медицинские организация (СМО) в ОМС- юридические лица, осуществляющие медицинское страхование и имеющие государственное разрешение (лицензию) на право заниматься медицинским страхованием и являющиеся самостоятельными хозяйствующими субъектами, с любыми, предусмотренными законодательством Российской Федерации формами собственности, обладающие необходимым для осуществления медицинского страхования уставным фондом и организующие свою деятельность в соответствии с законодательством, действующим на территории Российской Федерации. (в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции). /1.10/
страховой тариф взносов на ОМС для предприятий, организаций, учреждений и иных хозяйствующих субъектов независимо от форм собственности устанавливается в процентах по отношению к начисленной оплате труда по всем основаниям и утверждается Верховным Советом Российской Федерации. (часть четвертая в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции). /1.10/
страховые взносы системы ОМС - ставки платежей по обязательному медицинскому страхованию в размерах, обеспечивающих выполнение программ медицинского страхования и деятельность страховой медицинской организации.
Платежи на обязательное медицинское страхование неработающего населения осуществляют Советы Министров республик в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области и автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт - Петербурга, местная администрация за счет средств, предусматриваемых в соответствующих бюджетах при их формировании на соответствующие годы с учетом индексации цен. (в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции)
При недостатке средств местного бюджета страховые взносы дотируются за счет соответствующих бюджетов в порядке, установленном Советом Министров Российской Федерации. (в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции). /1.10/
Схема сертификации - форма сертификации, определяющая совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции установленным требованиям. /2.0.4/
Тайна врачебная (врачебная тайна)- информация о факте обращения за медицинской помощью, состоянии здоровья гражданина, диагнозе его заболевания и иные сведения, полученные при его обследовании и лечении, составляют врачебную тайну. Гражданину должна быть подтверждена гарантия конфиденциальности передаваемых им сведений /1.5/
Тарифы на медицинские и иные услуги при добровольном медицинском страховании - соглашение между страховой медицинской организацией и предприятием, организацией, учреждением или лицом, предоставляющим эти услуги. /1.10/
Тарифы на медицинские услуги при обязательном медицинском страховании - соглашение между страховыми медицинскими организациями, Советами Министров республик в составе Российской Федерации, органами государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт - Петербурга, местной администрацией и профессиональными медицинскими ассоциациями. Тарифы должны обеспечивать рентабельность медицинских учреждений и современный уровень медицинской помощи. (в ред. Закона РФ от 02.04.93 N 4741-1) (см. текст в предыдущей редакции). /1.10/
Технология выполнения простой медицинской услуги - нормативный документ системы стандартизации здравоохранения, содержащий совокупность методик выполнения простой медицинской услуги. /3.1.8/
Тип и код сертифицированного объекта:
А - образец, партия продукции, сертифицированные в обязательной системе сертификации;
В - серийная продукция, сертифицированная в обязательной системе сертификации;
С - образец, партия продукции, сертифицированные в добровольной системе сертификации;
Н - серийная продукция, сертифицированная в добровольной системе сертификации;
Е - транспортное средство, на которое выдается одобрение типа транспортного средства;
У - услуга, сертифицированная в обязательной системе сертификации;
М - услуга, сертифицированная в добровольной системе сертификации;
К - сертифицированная система качества;
Р - сертифицированное производство;
Д - декларация о соответствии. /2.0.5/
Указания о порядке ведения медицинской документации- описание конкретной формы медицинского документа с приведением алгоритма ее заполнения. /3.1.14/
Упаковка [packaging] - все технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом. Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки. Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полу продуктами. /3.1.11/
Управление качеством [Quality Management] - обеспечение в фармацевтической промышленности надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов.
Примечание - понятия "Контроль качества" [Quality Control], "Правила правильного производства (GMP)" и "Обеспечение качества" [Quality Assurance] являются взаимосвязанными частями управления качеством. /3.1.11/
Условия благоприятные жизнедеятельности человека (благоприятные условия жизнедеятельности человека) - состояние среды обитания, при котором отсутствует вредное воздействие ее факторов на человека (безвредные условия) и имеются возможности для восстановления нарушенных функций организма человека. /1.13/
УСЛУГА:
Результат работы (деятельности), выполненной по заказу потребителя в соответствии с согласованными условиями и требованиями. /3.4.3/
комплексная медицинская У.- набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле "пациент" + "простые + сложные услуги" = "проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения" /3.1.2/
медицинская У.- мероприятие или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость. /3.1.2/,/3.4.7/
простая медицинская У. - неделимая услуга, выполняемая по формуле "пациент" + "специалист" = "один элемент профилактики, диагностики или лечения". /3.1.2/, /3.4.7/
сложная медицинская У. - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле "пациент" + "комплекс простых услуг" = "этап профилактики, диагностики или лечения" /3.1.2/
унивУчастники оказания медицинской помощи населению - пациент, медицинский персонал, лечебно-профилактическое учреждение, орган здравоохранения, страховая медицинская организация (СМО,ДСК), территориальный фонд ОМС, суд, ЗАГС, военкомат, детские учреждения, образовательные учреждения, другие учреждения (питания, сферы услуг).
Форма медицинского документа - утвержденный нормативным актом для конкретного медицинского документа проект бланка с фиксированными (или переменными) границами зон расположения реквизитов, а также совокупность необходимых реквизитов и варианты их расположения. /3.1.14/
Форма лекарственная - придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект (определения лекарственных форм приведены в Приложении 1 – информационном /3.1.5/). /3.1.5/
Эффективность медицинской помощи - величина (размер), при которой соответствующий тип медицинского обслуживания и помощи достигает своей цели - улучшения состояния пациента. /3.1.2/